IndoTender

Fasilitasi Hilirisasi Dan Produksi Dengan Menggunakan Bahan Baku Obat (Bbo) Dalam Negeri (Uji Be)

Tender Gagal
Basic Information
Type: Public Tender
Tender Code: 47042047
Status: Tender Gagal
Date: 22 February 2024
Year: 2024
KLPD: Kementerian Kesehatan
Work Unit: Sekretariat Direktorat Jenderal Farmasi Dan Alat Kesehatan
Procurement Type: Jasa Lainnya
Method: Tender - Pascakualifikasi Satu File - Harga Terendah Sistem Gugur
Contract Type: Lumsum
Financial Information
Value (Nilai Pagu): Rp 800,000,000
Estimated Value (Nilai HPS): Rp 600,000,000
RUP Code: 45558102
Work Location: Gd. Adhyatma Lantai 8 R.807, Jl. HR. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9 Jakarta Selatan 12950 - Jakarta Selatan (Kota)
Participants: 4
Applicants
Reason
PT Biometrik Riset Indonesia
0712049295011000Rp 466,200,000Terdapat rangkap jabatan an. Andi Darmawan untuk jabatan penanggungjawab manajemen teknis dann study director Spesifikasi penawaran yang disampaikan diupuload tidak mengikuti spesifikasi yg ditetapkan oleh PPK
PT Equilab International
0021441068016000--
CV Cahaya Rembulan Purnama
06*9**4****01**0--
Sinergi Sang Surya
09*3**4****16**0--
Attachment
URAIAN SINGKAT PEKERJAAN                              
                                                                          
                                                                          
                                                                          
Maksud dan Tujuan                                                         
Mendapatkan hasil Uji Bioekuivalensi (BE) tablet Amlodipin hasil pengembangan formula standar
dengan menggunakan bahan baku Amlodipin dalam negeri.                     
                                                                          
                                                                          
Ruang Lingkup Kegiatan                                                    
a. Persiapan Uji BE                                                       
b. Pelaksanaan Uji BE                                                     
                                                                          
c. Pembuatan Laporan Uji BE                                               
                                                                          
Waktu Pelaksanaan                                                         
Kegiatan dilaksanakan dalam kurun waktu 150 (seratus lima puluh) hari kalender pada tahun
                                                                          
2024 sejak penandatanganan kontrak                                        
                                                                          
Output Pekerjaan                                                          
                                                                          
1. Dokumen untuk permohonan persetujuan pelaksanaan uji BE: dokumen uji BE, dokumen
   obat uji dan komparator, serta dokumen lain yang terkait.              
2. Laporan hasil uji BE Amlodipin dengan bahan baku produksi dalam negeri dan data
   pendukung lain yang diperlukan untuk kebutuhan registrasi obat.        
                                                                          
                                                                          
Tahapan Umum Pelaksanaan Kegiatan                                         
a. Persiapan kelengkapan dokumen permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi
   (PPUB) tablet Amlodipin dari industri dan laboratorium uji             
                                                                          
b. Ethical Clearance                                                      
c. PPUB BPOM                                                              
d. Persiapan Screening                                                    
e. Screening Subjek                                                       
                                                                          
f. Proses Seleksi Subjek                                                  
g. Sampling P1                                                            
h. Sampling P2                                                            
i. Analisis Data                                                          
                                                                          
j. Manajemen Data                                                         
k. Breaking Code                                                          
l. Breaking Code Summary                                                  
                                                                          
m. Laporan Akhir                                                          
                                                                          
Metodologi Pelaksanaan Kegiatan                                           
a. Persiapan pelaksanaan uji BE tablet Amlodipin dilakukan oleh sentra uji BE dengan
                                                                          
   pendampingan Kementerian Kesehatan, Badan POM, Komite Etik, dan Ahli Industri Farmasi.
b. Pelaksanaan uji BE dilakukan oleh sentra uji BE sesuai dengan protokol yang telah
   disepakati dan sesuai dengan Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice /
   GLP) dan Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practice / GCP).     
c. Laporan uji BE disusun oleh sentra uji BE berdasarkan hasil uji BE dan dilengkapi dengan
   dokumen-dokumen pendukung.                                             
                                                                          
                                                                          
                                                                          
                                                                          
                                Jakarta, 22 Februari 2024                 
                                                                          
                                Pejabat Pembuat Komitmen                  
                                Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
                                                                          
                                ttd