| Reason | |||
|---|---|---|---|
PT Pharma Metric Labs | 00*4**3****23**0 | Rp 2,602,157,144 | - |
PT Pharindo Laboratories | 00*0**0****13**0 | Rp 2,910,420,000 | Tidak ada ruang lingkup Azitromisin dan Bisoprolol pada Sertifikat Akreditasi ISO/IEC 17025; dan Tidak memiliki Pengalaman nilai pekerjaan sejenis tertinggi dalam kurun waktu 10 (sepuluh) tahun terakhir sebesar paling kurang sama dengan 50% (lima puluh persen) nilai HPS/Pagu Anggaran. |
| 0712049295011000 | Rp 3,030,300,000 | Tidak Melampirkan Hasil hasil inspeksi terakhir dari badan POM terkait pemenuhan Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP) dan Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practice/GCP). | |
| 0010613321051000 | Rp 3,651,900,000 | Tidak Melampirkan Hasil hasil inspeksi terakhir dari badan POM terkait pemenuhan Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP) dan Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practice/GCP); Tidak ada ruang lingkup Azitromisin dan Bisoprolol pada Sertifikat Akreditasi ISO/IEC 17025; dan Tidak memiliki Pengalaman nilai pekerjaan sejenis tertinggi dalam kurun waktu 10 (sepuluh) tahun terakhir sebesar paling kurang sama dengan 50% (lima puluh persen) nilai HPS/Pagu Anggaran. | |
| 0013566013015000 | - | - | |
| 0439254962401000 | - | - | |
Omega Medika Farma Laboratori | 00*6**2****23**0 | - | - |
Uraian Singkat Pekerjaan
1. Jenis Pengadaaan : Pengadaaan Jasa Fasilitasi Change Source Bahan Baku Impor
ke Bahan Baku Dalam Negeri untuk Obat Azitromisin dan
Bisoprolol (Uji Bioekivalensi(BE)) Tahun 2024
2. Lokasi Pekerjaan : DKI Jakarta
3. Waktu Pelaksanaan : 178 hari kalender setelah tandatangan kontrak atau 13
Desember 2024
4. Jenis Kontrak : Lump sum
5. Tahapan Pekerjaan :
a. Persiapan kelengkapan dokumen permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji
Bioekivalensi (PPUB) tablet Azitromisin dan Bisoprolol dari industri dan sentra uji
b. Ethical Clearance
c. PPUB
d. Persiapan Screening
e. Screening
f. Proses Seleksi Subjek
g. Sampling P1
h. Sampling P2
i. Analisis Data
j. Manajemen Data
k. Breaking Code
l. Breaking Code Summary
m. Laporan Akhir
6. Output Pekerjaan:
a. Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji BE (PPUB).
b. Laporan monitoring pelaksanaan Uji BE bersama Industri Farmasi setiap bulan.
c. Laporan hasil uji BE Azitromisin dengan bahan baku produksi dalam negeri dan
data pendukung lain yang diperlukan untuk kebutuhan registrasi obat.
d. Laporan hasil uji BE Bisoprolol dengan bahan baku produksi dalam negeri dan
data pendukung lain yang diperlukan untuk kebutuhan registrasi obat.
PPK Satker Dit. Ketahanan Kefarmasian
dan Alat Kesehatan,
*TTD
PPK