PT Pharindo Laboratories | 00*0**0****13**0 | - |
CV Irhom Irom Homi | 04*2**5****51**0 | - |
| 0030424675035000 | - |
URAIAN SINGKAT PEKERJAAN
Maksud dan Tujuan
Mendapatkan formula standar Azitromisin kaplet salut selaput dengan menggunakan bahan baku
Azitromisin dalam negeri produksi PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia (PT KFSP) yang
dapat dimanfaatkan oleh Industri Farmasi baik yang telah memiliki Nomor Izin Edar (NIE) atau
untuk digunakan pengembangan produk baru Azitromisin kaplet salut selaput.
Ruang Lingkup Kegiatan
a. Pemilihan 1 (satu) fasilitas laboratorium pengembangan formula standar Azitromisin kaplet
salut selaput.
b. Studi dan identifikasi resiko dalam pengembangan formula standar.
c. Penyusunan desain penelitian meliputi pemilihan formula standar, variasi parameter proses
produksi, In Process Control (IPC), Metode Analisa terhadap parameter fisika, kimia dan
biologi, uji in vitro seperti Uji Disolusi Terbanding, dan uji stabilita dipercepat dan on-going.
d. Identifikasi Industri Farmasi yang memiliki NIE Azitromisin kaplet salut selaput.
e. Penyusunan dan penyebaran kuesioner pengembangan formula standar kepada Industri
Farmasi pemilik NIE Azitromisin kaplet salut selaput.
f. Analisis kuesioner dan penentuan kandidat formula standar serta pengadaan bahan baku
obat Azitromisin ex PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia dan eksipien.
g. Persiapan pengembangan formula standar Azitromisin kaplet salut selaput.
h. Pelaksanaan pengembangan formula standar Azitromisin kaplet salut selaput.
i. Pelaksanaan analisa hasil kandidat formula standar terpilih dan uji stabilita formula standar
selama 1-3 bulan (stabilita dipercepat dan on-going).
j. Penentuan 1 kandidat fasilitas produksi yang akan digunakan.
k. Penggunaan formula standar pada fasilitas produksi terpilih dan pelaksanaan produksi
skala pilot.
l. Pelaksanaan analisa hasil produksi dengan formula standar terpilih dan uji stabilita skala
pilot selama minimal 1 bulan (stabilita dipercepat dan on-going).
m. Persiapan pelaksanaan uji Bioekuivalensi di laboratorium Uji Bioekuivalensi.
n. Proses persetujuan Komite Etik (Ethical Clearance) dan PPUB BPOM.
o. Pelaksanaan uji Bioekuivalensi.
p. Penyusunan laporan Uji Bioekuivalensi.
q. Penyusunan laporan stabilita dan laporan akhir formula standar Azitromisin kaplet salut
selaput.
r. Penyerahan formula standar Azitromisin kaplet salut selaput kepada Kementerian
Kesehatan.
Waktu Pelaksanaan
Kegiatan dilaksanakan dalam kurun waktu 165 (seratus enam puluh lima) hari kalender pada
tahun 2024 sejak penandatanganan kontrak
Output Pekerjaan
1. Laboratorium yang akan melakukan pengembangan formula standar
2. Fasilitas produksi yang akan digunakan untuk produksi pilot formula standar Azitromisin
kaplet salut selaput sebanyak 1 (satu) Industri Farmasi.
3. Dokumen pengembangan formula, dokumen data stabilita serta dokumen lain yang terkait.
4. Laboratorium Uji Bioekivalensi yang ditunjuk oleh laboratorium pemenang lelang untuk
melakukan uji bioekivalensi.
5. Persetujuan Komite Etik (Ethical Clearance) dan PPUB BPOM.
6. Dokumen Uji Bioekivalensi Formula standar Azitromisin kaplet salut selaput.
7. Laporan hasil pengembangan formula skala laboratorium, skala produksi pilot, dan data
pendukung lain yang diperlukan untuk penyerahan formula standar.
8. Laporan hasil stabilita produk skala laboratorium minimal 3 bulan dan skala produksi pilot
minimal 1 bulan dengan laporan stabilita pada minggu I, II, dan IV (stabilita dipercepat dan
on-going).
Tahapan Umum Pelaksanaan Kegiatan
a. Penyusunan desain penelitian dan kuesioner formula kepada Industri Farmasi pemilik NIE
Azitromisin.
b. Penyebaran kuesioner dan analisis kuesioner formula dari Industri Farmasi pemilik NIE
Azitromisin.
c. Pengadaan material bahan baku obat (BBO) ex PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia dan
eksipien.
d. Penetapan kandidat formula standar
e. Pengembangan formula skala laboratorium.
f. Stabilita T dan analisa in-vitro (uji disolusi terbanding) skala laboratorium.
3
g. Penentuan kandidat 1 fasilitas produksi yang akan digunakan.
h. Pengembangan formula skala pilot hingga produksi.
i. Stabilita T dan analisa in-vitro (uji disolusi terbanding) skala pilot.
1
j. Persiapan pelaksanaan Uji Bioekuivalensi (pemilihan laboratorium uji bioekuivalensi,
protokol pelaksanaan uji bioekuivalensi, penyediaan originator) oleh laboratorium pemenang.
k. Proses persetujuan Komite Etik (Ethical Clearance) dan PPUB BPOM.
l. Pelaksanaan Uji Bioekuivalensi.
m. Pelaksanaan stabilita skala pilot hingga minimal bulan ke-1 dan penyusunan laporan akhir
formula standar Azitromisin kaplet salut selaput.
n. Penyerahan formula standar Azitromisin kaplet salut selaput kepada Kementerian
Kesehatan.
Metodologi Pelaksanaan Kegiatan
a. Laboratorium yang berminat akan mengikuti proses lelang di LPSE kemudian oleh LPSE
akan dipilih laboratorium yang memenuhi kriteria/persyaratan yang telah ditetapkan.
b. Pemilihan industri pemilik NIE Azitromisin kaplet salut selaput yang akan menggunakan
formula standar dilakukan secara transparan dengan mempublikasi kegiatan fasilitasi secara
terbuka. Industri yang berminat dapat mengajukan permohonan dengan data formulasi dan
metode pembuatan Azitromisin kaplet salut selaput kepada laboratorium pemenang lelang.
c. Pelaksanaan pengembangan formula standar Azitromisin kaplet salut selaput pada skala
laboratorium dilakukan oleh laboratorium pemenang lelang pada fasilitas laboratorium yang
dimiliki dan skala produksi pilot pada fasilitas di industri terpilih dengan pendampingan
Kementerian Kesehatan dan Badan POM sesuai dengan protokol yang telah disepakati.
d. Persiapan pelaksanaan Uji Bioekivalensi terhadap formula standar dilakukan oleh
laboratorium Uji Bioekivalensi yang ditunjuk oleh laboratorium pemenang lelang.
e. Laporan pengembangan formula standar disusun oleh oleh laboratorium pemenang lelang
berdasarkan hasil riset dan pengembangan dan dilengkapi dengan dokumen-dokumen
pendukung.
f. Keseluruhan proses pengembangan formula standar Azitromisin kaplet salut selaput dengan
menerapkan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik dan mematuhi ketentuan perundangan
dan peraturan yang berlaku di Indonesia.
Jakarta, 4 Juni 2024
Pejabat Pembuat Komitmen
Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
ttd