TERM OF REFERENCE (TOR)
PENGADAAN ALAT MEDIK
SARANA BIDANG KESEHATAN
RSAB HARAPAN KITA TAHUN
2023
Kementerian Negara : Kementerian Kesehatan
Unit Eselon I/II : Ditjen Pelayanan Kesehatan / RSAB Harapan
Kita
Program : Program Pelayanan Kesehatan dan JKN
Sasaran Program : Meningkatnya koordinasi pelaksanaan tugas,
pembinaan dan pemberian dukungan
manajemen Kementerian Kesehatan
Indikator Kinerja Program : Nilai Reformasi Birokrasi Kementerian
Kesehatan
Kegiatan : Dukungan Manajemen Pelaksanaan di DItjen
Pelayanan
Sasaran Kegiatan : Meningkatnya koordinasi pelaksanaan tugas,
pembinaan dan pemberian dukungan
manajemen Kementerian Kesehatan
Indikator Kinerja Kegiatan : 1. Indeks Reformasi Birokrasi Direktorat
Jenderal Pelayanan Kesehatan
2. Persentase Kinerja RKA-K/L Kementerian
Kesehatan yang efektif dan efisien pada
Program Pembinaan Pelayanan
Kesehatan
Klasifikasi Rincian Output (KRO) : (6388.CAB) Sarana Bidang Kesehatan
Indikator KRO : Tersedianya Sarana Bidang Kesehatan Ditjen
Pelayanan Kesehatan
Rincian Output (RO) : (6388.CAB.002) Pengadaan Alat Kesehatan
Pelayanan Reguler
1. Jumlah Alat kesehatan yang diadakan
Indikator RO :
UPT Vertikal
Volume RO : 2 (dua)
Satuan RO :
Unit
A. PENDAHULUAN
1. Dasar Hukum
a. Peraturan Pemerintah RI Nomor 23 tahun 2005 tanggal 13 Juni 2005 tentang
Pengelolaan Keuangan Badan Layanan Umum (BLU);
b. Peraturan Presiden No.12 Tahun 2021 Perubahan Atas Peraturan Presiden
No.16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah.
c. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tanggal 13 Oktober 2009 tentang
Kesehatan;
d. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tanggal 28 Oktober 2009 tentang
Rumah Sakit;
e. Peraturan Presiden RI Nomor 54 tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa
Pemerintah.
f. Permenkes no 340/MENKES/PER/III/2010 tentang Klasifikasi Rumah Sakit;
g. Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor : 53/MENKES/PER/XII/2020 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita.
2. Tugas dan Fungsi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 53/MENKES/PER/XII/2020
tentang Organisasi dan Tata Kerja Rumah Sakit Anak dan Bunda Harapan Kita,
menetapkan tugas dan fungsi sebagai berikut:
a. Tugas:
Menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna
dengan kekhususan di bidang penyakit ibu dan anak
b. Fungsi:
1) Penyusunan rencana, program, dan anggaran
2) Pengelolaan pelayanan medis dan penunjang medis dengan
kekhususan di bidang penyakit ibu dan anak
3) Pengelolaan pelayanan keperawatan
4) Pengelolaan pelayanan nonmedis
5) Pengelolaan pendidikan dan pelatihan dengan kekhususan pelayanan
kesehatan di bidang penyakit ibu dan anak
6) Pengelolaan penelitian, pengembangan, dan penapisan teknologi
dengan kekhususan pelayanan kesehatan di bidang penyakit ibu dan
anak
7) Pengelolaan keuangan dan barang milik negara
8) Pengelolaan layanan pengadaan barang/jasa
9) Pengelolaan sumber daya manusia
10) Pelaksanaan urusan hukum, organisasi dan hubungan masyarakat
11) Pelaksanaan kerja sama
12) Pengelolaan sistem informasi
13) Pemantauan, evaluasi dan pelaporan; dan
14) pelaksanaan urusan administrasi rumah sakit.
B. Gambaran Umum
1. Definisi Operasional
RSAB Harapan Kita merupakan Rumah Sakit Pusat Rujukan Kesehatan
Ibu dan Anak Nasional berperan aktif dalam penyelenggaraan pelayanan,
pendidikan, dan penelitian di bidang penyakit ibu dan anak serta menjadi bagian
dari sistem kesehatan Indonesia yang siap bertransformasi untuk mengatasi
permasalahan kesehatan yang ada.
2. Latar Belakang
RSAB Harapan Kita sebagai Pusat Kesehatan Ibu dan Anak Nasional
(PKIAN) telah bertekad untuk memberi kontribusi maksimal bagi kesehatan
perempuan dan anak dan tercermin dalam visinya: Terdepan dalam Pelayanan
Kesehatan Perempuan, Perinatal dan Anak. Selain memberikan perhatian
utama pada pelayanan, RSAB Harapan Kita juga bertekad mengambil bagian
yang besar pada rujukan tersier kesehatan perempuan, anak dan neonatus di
Indonesia. Sebagai rumah sakit jejaring FKUI dengan program Academic Health
System, maka pendidikan, pelatihan, penelitian bagi kesehatan perempuan,
anak dan neonatus juga mendapat perhatian yang besar.
Komitmen RSAB Harapan Kita dalam menyediakan layanan yang sesuai
visi dan misi di atas telah ditunjukkan dengan diresmikannya layanan Birth
Defect Integrated Center (BIDIC) dengan laboratorium genetika molekuler oleh
Menteri Kesehatan pada Desember 2015 yang lalu.
Salah satu keunggulan RSAB Harapan Kita sebagai Pusat Kesehatan Ibu
dan Anak Nasional (PKIAN) adalah program BIDIC dan kemampuan
laboratorium genetika yang mendeteksi kelainan janin post natal dengan kasus-
kasus yang langka. Beberapa di antara kasus kelainan genetik langka yang telah
dideteksi di laboratorium genetik yaitu kelainan mikrodelesi dan mikroduplikasi.
Kelainan ini dapat dideteksi dengan pemeriksaan Chromosomal Micro Array
(CMA) dengan menggunakan alat NextSeq 550.
Gambar 1. Alat NextSeq 550
Alat NextSeq 550 sudah diadakan di RSAB Harapan Kita sejak akhir tahun
2015 dan sudah dijalankan untuk pemeriksaan atas 88 orang pasien RSAB Harapan
Kita dengan tarif pemeriksaan Rp. 9.000.000,- per pasien. Dari pemeriksaan
terhadap 88 orang pasien, telah berhasil dilakukan diagnosis atas berbagai kelainan
langka, misalnya DiGeorge Syndrome, Cat-Cry Syndrome, delesi 1p36 deletion
syndrome, Williams Syndrome, bahkan sampai kelainan mikrodelesi sebesar 15 kb
seperti Rubinstein Taybi Syndrome dan kelainan-kelainan mikrodelesi baru yang
belum pernah dilaporkan di OMIM maupun jurnal-jurnal medis lainnya.
Dalam memantapkan layanan tersier deteksi kelainan bawaan dini maka
program dan layanan deteksi kehamilan berisiko tinggi kelainan bawaan perlu
ditingkatkan dengan adanya layanan pemeriksaan NIPT (Non Invasive Prenatal
Test).
Adapun kondisi eksisting alat medis sebagai berikut:
No Nama Alat Standar Standar Kondisi Kekurangan SDM Tempat Ket
di Kebutuhan saat ini
ASPAK
Thermal Cycler C1000
1 2 0 2 Tersedia AKL
Laboratorium
Alasan pemilihan produk Import (AKL) pada alat pendukung NIPT yang kami
ajukan ini, dikarenakan belum ada produk dengan spesifikasi dan fungsi sama
yang merupakan produk dalam negeri. Beberapa alat pendukung NIPT ini sudah
tayang di e-catalog namun ada beberapa alat merupakan produk yang belum
tersedia di e-catalog.
3. Analisis kebutuhan/alasan kegiatan dilaksanakan
Pada awal tahun 2000, skrining kelainan janin pada ibu hamil dilakukan
dengan memperhitungkan usia ibu hamil, riwayat keluarga, pencitraan USG, dan tes
skrining darah yang mengukur kadar hormon. Para dokter spesialis kebidanan
menggunakan USG untuk melihat bagian belakang leher bayi atau profil bayi untuk
memeriksa kelainan bawaan lahir yang mungkin terlihat. Namun, ada variasi dalam
tingkat keterampilan orang yang melakukan USG sehingga masih ada kemungkinan
kelainan bawaan yang terluput atau tidak terlihat pada USG.
Tes dan skrining yang tersebut di atas mungkin dapat memberikan beberapa
penilaian tidak langsung, tetapi tetap tidak dapat mencerminkan status kesehatan
janin itu sendiri. Tes skrining serum tradisional memiliki tingkat positif palsu yaitu 5%.
Nilai ini cukup signifikan karena jika dilakukan skrining atas 60-70 pasien setiap hari,
maka terdapat 3-4 orang pasien yang mengalami positif palsu. Dengan tingkat positif
palsu seperti itu, dokter spesialis kebidanan akhirnya melakukan prosedur
amniosintesis dan chorionic villus sampling (CVS) yang sebenarnya tidak perlu.
Namun, sebelum NIPT tersedia, itu adalah pemeriksaan yang dapat ditawarkan
kepada pasien ibu hamil untuk menentukan kondisi janin ibu hamil.
NIPT merupakan suatu pemeriksaan genetik menggunakan cell-free fetal
DNA (DNA janin) yang beredar dalam darah ibu. Pemeriksaan ini menggunakan
sampel darah perifer ibu dan dapat dilakukan pada usia kehamilan 10-22 minggu
dengan hasil pemeriksaan dalam waktu 1 minggu.
Circulating cell-free fetal DNA (ccffDNA) yang diperiksa dalam pemeriksaan
NIPT ini merupakan DNA janin yang dihasilkan dari pemecahan sel-sel janin
(kebanyakan plasenta) yang akan dibersihkan dari sistem organ tubuh ibu dalam
beberapa jam. DNA janin yang terdeteksi selama kehamilan, dapat mewakili janin itu
sendiri. Meskipun hanya sekitar 10-15% ccffDNA yang beredar dalam darah ibu
berasal dari janin, DNA ini dapat dideteksi dan diukur.
NIPT merupakan pemeriksaan DNA janin pada darah ibu yang berfungsi
dalam skrining kehamilan untuk kelainan kromosom janin yang paling umum
diantaranya trisomi 21 (sindrom Down), trisomi 18 (sindrom Edwards) dan trisomi 13
(sindrom Patau), dan juga digunakan untuk penentuan jenis kelamin janin dan
kelainan kromosom yang berhubungan dengan kromosom sex.
Teknologi yang digunakan dalam NIPT adalah Whole Genome Sequencing
(WGS). Whole-genome cfDNA NIPT menggunakan keseluruhan kromosom
(kromosom 1-22, X, Y) sebagai referensi. WGS tidak bergantung pada specific
region dari kromosom seperti pada targeted gene sequencing.
Illumina NIPT whole-genome sequencing menggunakan teknologi next-
generation sequencing (NGS) untuk menganalisis fragmen cfDNA di seluruh genom,
yang telah terbukti memiliki keunggulan dibandingkan metodologi NIPT lainnya
seperti targeted cfDNA dan metode berbasis teknologi array. Tingkat kegagalan
pengujian Whole-genome cfDNA NIPT sebesar <1%, lebih rendah daripada angka
pemakaian targeted cfDNA yaitu sebesar 3–6% ataupun dibandingkan dengan
metodologi lain.
Dengan tingkat sensitivitas, akurasi, dan kecepatan yang tinggi, cfDNA NIPT
memiliki beberapa keunggulan yaitu dapat memberikan jaminan kepada pasien dan
petugas pelaksana, hasil pemeriksaan yang cepat, akurat, dan aman. Teknologi ini
dalam beberapa tahun terakhir banyak dianut dan dicari oleh dokter dan pasien
karena penyedia layanan kesehatan dan pasien menginginkan kepastian tentang
kehamilan tanpa harus melakukan amniosentesis atau CVS. Selain itu, tidak setiap
klinisi dilatih untuk melakukan amniosentesis dan bahkan lebih sedikit lagi yang
melakukan prosedur CVS. Dengan cfDNA NIPT, khususnya whole-genome cfDNA
NIPT, kita bisa mendapatkan kepastian itu tanpa harus mengirim ibu hamil ke
spesialis kebidanan fetomaternal.
Laboratorium yang dapat mengerjakan NIPT hanya ada beberapa di Indonesia
Semua laboratorium tersebut merupakan laboratorium swasta dan sebagian
besar di antaranya hanya bertindak sebagai pengumpul sampel yang akan
dikirimkan untuk dikerjakan di luar negeri (Taiwan, Korea, Inggris). Dengan adanya
layanan NIPT di RSAB Harapan Kita, pengiriman sampel keluar negeri dapat
diminimalisir, dan sampel dapat dipusatkan pada center di Indonesia yaitu RSAB
Harapan Kita. RSAB Harapan Kita juga merupakan tempat yang tepat dan strategis
untuk menyediakan layanan NIPT, karena RSAB mempunyai program BIDIC
Fetomaternal dengan Fetal Diagnostic dan Fetal Therapy yang sangat maju
dibandingkan pusat-pusat kesehatan lainnya di Indonesia, dan RSAB Harapan Kita
juga didukung oleh laboratorium genetika yang lengkap sehingga adanya
pemeriksaan NIPT telah menjadikan manajemen klinis kehamilan menjadi lebih baik.
Untuk dapat mengerjakan pemeriksaan NIPT, masih diperlukan perlengkapan
tambahan yang compatible dengan alat yang sudah dimiliki RSAB Harapan Kita
yaitu NextSeq 550 (Gambar 1.) (Illumina), perlengkapan tambahan tersebut antara
lain adalah :
1. NIPT Development Program (NIPT Server)
2. Penggantian Assay Imaging Module Glass, service warranty dan health-check
NextSeq 550
3. Alat Pendukung (alat laboratorium umum/ general) NIPT
Gambar 2. Autamated workflow pemeriksaan NIPT
C. PENERIMA MANFAAT
Pemenuhan alat kesehatan dalam penyelenggaran pelayanan tersier BIDIC
Fetomaternal dengan Fetal Diagnostic dan Fetal Therapy diharapkan akan memberi
manfaat kepada:
a. Pasien
1. Pasien rujukan yang datang ke rumah sakit diharapkan bisa dilayani dan
dikelola di dalam rumah sakit dan tidak perlu dirujuk ke rumah sakit lain,
melalui pelayanan BIDIC Fetomaternal dengan Fetal Diagnostic dan Fetal
Therapy
2. Pasien lebih cepat terlayani dan lebih efisien dalam pengeluaran biaya.
3. Diharapkan safety pasien terjaga sehingga rasa nyaman dan aman
terpenuhi.
4. Kepuasan pasien meningkat
b. Pegawai
1. Mendapatkan sarana prasarana terutama terkait alat kesehatan yang sesuai
standar sebagai alat yang digunakan dalam memberikan pelayanan.
2. Dapat terjamin keselamatan pegawai dalam melaksanakan tugas dengan
jaminan mutu dalam pelayanan penunjang.
c. Rumah Sakit
a. Teknologi alat kedokteran di RSAB Harapan Kita tidak ketinggalan dari
RS lain.
b. Resiko infeksi nosokomial dapat dihindari.
c. Lebih cepat dan akurat dalam penegakan diagnosa dan terapi.
d. Mutu dan kualitas pelayanan meningkat, safety pasien dan petugas akan
terpenuhi.
e. Indikator angka kepuasan pasien meningkat.
f. Dapat memenuhi capaian target pelayanan yang tertuang dalam indikator
pelayanan BLU maupun Rencana Strategis Bisnis.
g. Efisiensi dengan mengurangi rujukan ke rumah sakit lain yang diharapkan
dapat meningkatkan pendapatan rumah sakit.
D. STRATEGI DAN CARA PELAKSANAAN KEGIATAN
1. Pelaksana
RSAB Harapan Kita
2. Alat Medik Pendukung yang dibutuhkan (diusulkan)
Alat-alat medik umum pendukung NIPT perlu diadakan karena alat medik/mesin
(hardware) yang akan mengerjakan NIPT yaitu NextSeq 550 hanya berfungsi
apabila alat pendukung lainnya tersedia. Berikut merupakan data alat
pendukung yang dibutuhkan dalam pengerjaan pemeriksaan NIPT yang terdiri
dari :
No Nama Alat Spesifikasi Qty Keterangan
C1000 TOUCH CYCLER w/96W FS RM
C1000 Touch Thermal Cycler with 96-Well Fast non e-
2 Thermal Cycler C1000 2
Reaction Module, includes C1000 Touch thermal cycler catalog
chassis, 96-well fast reaction module, USB flash drive
3. Metode Pelaksanaan
a. Identifikasi kebutuhan Alat Kesehatan berdasarkan data inventarisasi
dan rencana pengembangan pelayanan tahun 2023.
b. Pengadaan melalui e- catalog dan non e-catalog
4. Tahapan dan Waktu Pelaksanaan
c. Identifikasi kebutuhan
d. Penyusunan dan reviu kebutuhan alat medik
e. Perencanaan kebutuhan alat medik
f. Pengadaan kebutuhan alat medik
g. Penerimaan alat medik
2023
No Tahapan 2022
TW I TW II
1 Identifikasi kebutuhan
2 Penyusunan dan reviu
kebutuhan alat medik
3 Perencanaan kebutuhan alat
medik
4 Pengadaan kebutuhan alat
medik
5 Penerimaan alat medik
5. Kurun Waktu Pencapaian Keluaran
Kurun waktu pencapaian keluaran adalah 2 (Dua) Tahun, proses usulan dimulai
pada bulan Desember 2021, pengadaan Pra DIPA di bulan November 2022 dan
barang diterima paling lambat bulan April 2023.
6. Biaya yang diperlukan
Biaya yang diperlukan untuk pengadaan alat kesehatan pendukungg NIPT
dengan biaya Rp.488.134.000,- (empat ratus delapan puluh delapan juta seratus
tiga puluh empat ribu rupiah).
Sumber dana dari DIPA RSAB Harapan Kita Tahun Anggaran 2023.
Jakarta, 10 Oktober 2022
Plt. Direktur Pelayanan Medik, Keperawatan Ka. Instalasi Laboratorium,
dan Penunjang
dr. Retno Widyaningsih, Sp.A(K), MPH dr. Yosanti Elsa K, SpPK(K), MKes
NIP 196207281989022001 NIP 197202082002121004