Fasilitasi Hilirisasi Dan Produksi Dengan Menggunakan Bahan Baku Obat (Bbo) Dalam Negeri

URAIAN SINGKAT PEKERJAAN                             
                                                                           
                                                                           
                                                                           
Maksud dan Tujuan                                                          
Mendapatkan formula standar tablet Amlodipin dengan menggunakan bahan baku Amlodipin dalam
negeri produksi PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia (PT KFSP) yang dapat dimanfaatkan oleh
                                                                           
Industri Farmasi baik yang telah memiliki Nomor Izin Edar (NIE) atau untuk digunakan pengembangan
produk baru Amlodipin tablet.                                              
                                                                           
                                                                           
Ruang lingkup kegiatan                                                     
1. Pemilihan 1 (satu) fasilitas laboratorium pengembangan formula standar Amlodipin tablet
2. Studi dan identifikasi resiko dalam pengembangan formula standar.       
3. Penyusunan desain penelitian meliputi pemilihan formula standar, variasi parameter proses
                                                                           
   produksi, In Process Control (IPC), Metode Analisa terhadap parameter fisika, kimia dan biologi,
   uji in vitro seperti Uji Disolusi Terbanding, dan uji stabilita dipercepat dan ongoing
4. Identifikasi Industri Farmasi yang memiliki NIE Amlodipin tablet        
5. Penyusunan dan penyebaran kuesioner pengembangan formula standar kepada Industri
                                                                           
   Farmasi pemilik NIE Amlodipin                                           
6. Analisis kuesioner dan penentuan kandidat formula standar serta pengadaan bahan baku obat
   Amlodipin ex PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia dan eksipien            
7. Persiapan pengembangan formula standar Amlodipin tablet                 
                                                                           
8. Pelaksanaan pengembangan formula standar Amlodipin tablet               
9. Pelaksanaan analisa hasil kandidat formula standar terpilih dan uji stabilita formula standar
   selama minimal 3 bulan (stabilita dipercepat dan on-going)              
                                                                           
10. Penentuan 2 kandidat fasilitas produksi yang akan digunakan            
11. Penggunaan formula standar pada fasilitas produksi terpilih dan pelaksanaan produksi skala
   pilot                                                                   
12. Pelaksanaan analisa hasil produksi skala pilot menggunakan formula standar terpilih dan uji
                                                                           
   stabilita formula standar produksi pilot selama minimal 1 bulan dengan laporan stabilita pada
   minggu I, II, dan IV (stabilita dipercepat dan on-going) dan laporan stabilita untuk 5 bulan
   berikutnya                                                              
13. Penyusunan laporan akhir formula standar Amlodipin tablet              
                                                                           
14. Penyerahan formula standar Amlodipin tablet kepada Kementerian Kesehatan
                                                                           
Waktu pelaksanaan                                                          
Kegiatan dilaksanakan dalam kurun waktu 150 (seratus lima puluh) hari kalender pada tahun 2023
Output Pekerjaan                                                           
1. Laboratorium yang akan melakukan pengembangan formula standar           
                                                                           
2. Fasilitas produksi yang akan digunakan untuk produksi pilot formula standar Amlodipin tablet
   sebanyak 2 (dua) Industri Farmasi.                                      
3. Dokumen pengembangan formula, dokumen data stabilita serta dokumen lain yang terkait.
4. Laporan hasil pengembangan formula skala laboratorium, skala produksi pilot dan data
                                                                           
   pendukung lain yang diperlukan untuk penyerahan formula standar.        
5. Laporan hasil stabilita produk skala laboratorium minimal 3 bulan dan skala produksi pilot minimal
   1 bulan dengan laporan stabilita pada minggu I, II, dan IV (stabilita dipercepat dan on-going) dan
                                                                           
   laporan stabilita untuk bulan berikutnya menggunakan metode ekstrapolasi.
                                                                           
Tahapan Umum Pelaksanaan Kegiatan                                          
1. Studi dan Identifikasi resiko dalam pengembangan formula, hasil identifikasi resiko
                                                                           
   dikomunikasikan dengan BPOM.                                            
2. Penyusunan desain penelitian dan kuesioner formula kepada Industri Farmasi pemilik NIE
   Amlodipin.                                                              
3. Penyebaran kuesioner kepada Industri Farmasi pemilik NIE Amlodipin.     
                                                                           
4. Pengadaan material bahan baku obat (BBO) ex PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia dan
   eksipien.                                                               
5. Melakukan analisis kuesioner formula.                                   
6. Penetapan kandidat formula standar                                      
                                                                           
7. Pengembangan formula skala laboratorium dan penentuan kandidat 2 fasilitas produksi yang
   akan digunakan.                                                         
8. Komunikasi dengan BPOM terkait pengembangan formula yang dilakukan.     
                                                                           
9. Stabilita T dan analisa in-vitro (uji disolusi terbanding).             
         0                                                                 
10. Pengembangan formula skala pilot hingga produksi.                      
11. Stabilita T dan analisa invitro (uji disolusi terbanding) skala pilot. 
         0                                                                 
12. Pelaksanaan stabilita hingga minimal bulan ke-1 dan penyusunan laporan akhir.
Metodologi Pelaksanaan Kegiatan                                            
1. Laboratorium yang berminat akan mengikuti proses tender di LPSE kemudian oleh LPSE akan
                                                                           
   dipilih laboratorium yang memenuhi kriteria/persyaratan yang telah ditetapkan.
2. Pemilihan industri pemilik NIE Amlodipin tablet yang akan menggunakan formula standar
   dilakukan secara transparan dengan mempublikasi kegiatan fasilitasi secara terbuka. Industri
   yang berminat dapat mengajukan permohonan dengan data formulasi dan metode pembuatan
                                                                           
   Amlodipin tablet kepada laboratorium pemenang tender.                   
3. Persiapan pelaksanaan pengembangan formula standar tablet amlodipin dilakukan oleh
   laboratorium pemenang tender pada fasilitas laboratorium yang dimiliki dan/atau fasilitas pada
                                                                           
   industri terpilih dengan pendampingan Kementerian Kesehatan dan Badan POM.
4. Pelaksanaan pengembangan formula standar tablet amlodipin dilakukan oleh laboratorium
   pemenang tender pada fasilitas laboratorium dan/atau fasilitas pada industri terpilih sesuai
   dengan protokol yang telah disepakati.                                  
                                                                           
5. Laporan pengembangan formula standar disusun oleh oleh laboratorium pemenang tender
   berdasarkan hasil riset dan pengembangan dan dilengkapi dengan dokumen-dokumen
   pendukung.                                                              
                                                                           
6. Keseluruhan proses pengembangan formula standar tablet Amlodipin dengan menerapkan
   prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik dan mematuhi ketentuan perundangan dan peraturan
   yang berlaku di Indonesia.                                              
                                                                           
                                                                           
                                                                           
                                     Jakarta, 26 Juli 2023                 
                                     Pejabat Pembuat Komitmen              
                                                                           
                                                                           
                                                                           
                                                                           
                                                                           
                                     Elza Gustanti, S.Si., Apt., MH        
                                                                           
                                     NIP. 197708242003122002