Fasilitasi Hilirisasi Dan Produksi Menggunakan Bbo Dalam Negeri (Bisoprolol)

URAIAN SINGKAT PEKERJAAN                              
                                                                          
                                                                          
                                                                          
Maksud dan Tujuan                                                         
Mendapatkan formula standar Bisoprolol tablet salut selaput dengan menggunakan bahan baku
                                                                          
Bisoprolol dalam negeri produksi PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia (PT KFSP) yang dapat
dimanfaatkan oleh Industri Farmasi baik yang telah memiliki Nomor Izin Edar (NIE) atau untuk
digunakan pengembangan produk baru Bisoprolol tablet salut selaput.       
                                                                          
                                                                          
Ruang Lingkup Kegiatan                                                    
a. Pemilihan 1 (satu) fasilitas laboratorium pengembangan formula standar Bisoprolol tablet
                                                                          
   salut selaput.                                                         
b. Studi dan identifikasi resiko dalam pengembangan formula standar.      
                                                                          
c. Penyusunan desain penelitian meliputi pemilihan formula standar, variasi parameter proses
   produksi, In Process Control (IPC), Metode Analisa terhadap parameter fisika, kimia dan
                                                                          
   biologi, uji in vitro seperti Uji Disolusi Terbanding, dan uji stabilita dipercepat dan on-going.
d. Identifikasi Industri Farmasi yang memiliki NIE Bisoprolol tablet salut selaput.
                                                                          
e. Penyusunan dan penyebaran kuesioner pengembangan formula standar kepada Industri
   Farmasi pemilik NIE Bisoprolol.                                        
                                                                          
f. Analisis kuesioner dan penentuan kandidat formula standar serta pengadaan bahan baku
   obat Bisoprolol ex PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia dan eksipien.    
g. Persiapan pengembangan formula standar Bisoprolol tablet salut selaput.
                                                                          
h. Pelaksanaan pengembangan formula standar Bisoprolol tablet salut selaput.
i. Pelaksanaan analisa hasil kandidat formula standar terpilih dan uji stabilita formula standar
                                                                          
   selama minimal 1-3 bulan (stabilita dipercepat dan on-going).          
j. Penentuan 1 kandidat fasilitas produksi yang akan digunakan.           
                                                                          
k. Penggunaan formula standar pada fasilitas produksi terpilih dan pelaksanaan produksi skala
   pilot.                                                                 
                                                                          
l. Pelaksanaan analisa hasil produksi dengan formula standar terpilih dan uji stabilita skala pilot
   selama minimal 1 bulan (stabilita dipercepat dan on-going).            
                                                                          
m. Persiapan pelaksanaan uji Bioekuivalensi di laboratorium Uji Bioekuivalensi.
n. Proses persetujuan Komite Etik (Ethical Clearance) dan PPUB BPOM.      
                                                                          
o. Pelaksanaan uji Bioekuivalensi.                                        
p. Penyusunan laporan Uji Bioekuivalensi.                                 
q. Penyusunan laporan stabilita dan laporan akhir formula standar Bisoprolol tablet salut
                                                                          
   selaput.                                                               
r. Penyerahan formula standar Bisoprolol tablet salut selaput kepada Kementerian Kesehatan.
Waktu Pelaksanaan                                                         
Kegiatan dilaksanakan dalam kurun waktu 165 (seratus enam puluh lima) hari kalender pada
tahun 2024 sejak penandatanganan kontrak                                  
                                                                          
                                                                          
Output Pekerjaan                                                          
1. Laboratorium yang akan melakukan pengembangan formula standar          
2. Rekomendasi fasilitas produksi yang akan digunakan untuk produksi pilot formula standar
                                                                          
   Bisoprolol tablet salut selaput sebanyak 1 (satu) Industri Farmasi.    
3. Dokumen pengembangan formula, dokumen data stabilita serta dokumen lain yang terkait.
                                                                          
4. Laboratorium Uji Bioekivalensi yang ditunjuk oleh laboratorium pemenang lelang untuk
   melakukan uji bioekivalensi.                                           
                                                                          
5. Persetujuan Komite Etik (Ethical Clearance) dan PPUB BPOM.             
6. Dokumen Uji Bioekivalensi Formula standar Bisoprolol tablet salut selaput.
                                                                          
7. Laporan hasil pengembangan formula skala laboratorium, skala produksi pilot, dan data
   pendukung lain yang diperlukan untuk penyerahan formula standar.       
                                                                          
8. Laporan hasil stabilita produk skala laboratorium minimal 3 bulan dan skala produksi pilot
   minimal 1 bulan dengan laporan stabilita pada minggu I, II, dan IV (stabilita dipercepat dan
   on-going).                                                             
                                                                          
                                                                          
Tahapan Umum Pelaksanaan Kegiatan                                         
 a. Penyusunan desain penelitian dan kuesioner formula kepada Industri Farmasi pemilik NIE
                                                                          
    Bisoprolol.                                                           
 b. Penyebaran kuesioner dan analisis kuesioner formula dari Industri Farmasi pemilik NIE
    Bisoprolol.                                                           
                                                                          
 c. Pengadaan material bahan baku obat (BBO) ex PT Kimia Farma Sungwun Pharmacopia
    dan eksipien.                                                         
 d. Penetapan kandidat formula standar                                    
 e. Pengembangan formula skala laboratorium.                              
                                                                          
 f. Stabilita T dan analisa in-vitro (uji disolusi terbanding) skala laboratorium.
           3                                                              
 g. Penentuan kandidat 1 fasilitas produksi yang akan digunakan.          
 h. Pengembangan formula skala pilot hingga produksi.                     
 i. Stabilita T dan analisa in-vitro (uji disolusi terbanding) skala pilot.
           1                                                              
 j. Persiapan pelaksanaan Uji Bioekuivalensi (pemilihan laboratorium uji bioekuivalensi,
    protokol pelaksanaan uji bioekuivalensi, penyediaan originator) oleh laboratorium
    pemenang.                                                             
 k. Proses persetujuan Komite Etik (Ethical Clearance) dan PPUB BPOM.     
 l. Pelaksanaan Uji Bioekuivalensi.                                       
 m. Pelaksanaan stabilita skala pilot hingga minimal bulan ke-1 dan penyusunan laporan akhir
    formula standar Bisoprolol tablet salut selaput.                      
                                                                          
 n. Penyerahan formula standar Bisoprolol tablet salut selaput kepada Kementerian
    Kesehatan.                                                            
Metodologi Pelaksanaan Kegiatan                                           
 a. Laboratorium yang berminat akan mengikuti proses lelang di LPSE kemudian oleh LPSE
    akan dipilih laboratorium yang memenuhi kriteria/persyaratan yang telah ditetapkan.
                                                                          
 b. Pemilihan industri pemilik NIE Bisoprolol tablet salut selaput yang akan menggunakan
    formula standar dilakukan secara transparan dengan mempublikasi kegiatan fasilitasi
                                                                          
    secara terbuka. Industri yang berminat dapat mengajukan permohonan dengan data
    formulasi dan metode pembuatan Bisoprolol tablet salut selaput kepada laboratorium
                                                                          
    pemenang lelang.                                                      
 c. Pelaksanaan pengembangan formula standar Bisoprolol tablet salut selaput pada skala
                                                                          
    laboratorium dilakukan oleh laboratorium pemenang lelang pada fasilitas laboratorium yang
    dimiliki dan skala produksi pilot pada fasilitas di industri terpilih dengan pendampingan
                                                                          
    Kementerian Kesehatan dan Badan POM sesuai dengan protokol yang telah disepakati.
 d. Persiapan pelaksanaan Uji Bioekivalensi terhadap formula standar dilakukan oleh
    laboratorium Uji Bioekivalensi yang ditunjuk oleh laboratorium pemenang lelang.
                                                                          
 e. Laporan pengembangan formula standar disusun oleh oleh laboratorium pemenang lelang
    berdasarkan hasil riset dan pengembangan dan dilengkapi dengan dokumen-dokumen
                                                                          
    pendukung.                                                            
 f. Keseluruhan proses pengembangan formula standar Bisoprolol tablet salut selaput dengan
                                                                          
    menerapkan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik dan mematuhi ketentuan
    perundangan dan peraturan yang berlaku di Indonesia.                  
                                                                          
                                                                          
                                                                          
                                                                          
                                                                          
                                Jakarta, 4 Juni 2024                      
                                Pejabat Pembuat Komitmen                  
                                                                          
                                Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
                                ttd