| Reason | |||
|---|---|---|---|
| 0712049295011000 | Rp 458,430,000 | - | |
PT Pharindo Laboratories | 00*0**0****13**0 | Rp 419,580,000 | a. Data Dokumen Penawaran Spesifikasi Sentra Uji Bioekuivalensi yang disampaikan atau diupload PT Pharindo Laboratories tidak sesuai dengan yang diminta dalam dokumen pemilihan (sesuai file Spesifikasi Sentra Uji Bioekuivalensi). ---------- b. ada dua struktur organisasi, yang disampaikan atau diupload PT Pharindo Laboratories tidak berhubungan satu komando dan tidak menjelaskan struktur organisasi riset yang memenuhi atau sesuai fungsi-fungsi yang diminta dalam dokumen pemilihan (sesuai file Spesifikasi Sentra Uji Bioekuivalensi). ---------- c. Pokmil sudah melakukan klarifikasi poin a. dan b. secara langsung kepada PT Pharindo Laboratories |
PT Pharma Metric Labs | 00*4**3****23**0 | Rp 410,966,400 | a. Data Dokumen Penawaran Spesifikasi Sentra Uji Bioekuivalensi yang disampaikan atau diupload PT Pharma Metric Labs tidak sesuai dengan yang diminta dalam dokumen pemilihan (sesuai file Spesifikasi Sentra Uji Bioekuivalensi). ---------- b. Struktur organisasi yang disampaikan atau diupload PT Pharma Metric Labs tidak menjelaskan struktur organisasi riset yang memenuhi atau sesuai fungsi-fungsi yang diminta dalam dokumen pemilihan (sesuai file Spesifikasi Sentra Uji Bioekuivalensi). ---------- c. Pokmil sudah melakukan klarifikasi poin a. dan b. secara langsung kepada PT Pharma Metric Labs |
| 0433120177419000 | - | - | |
| 0029550944504000 | - | - |
URAIAN SINGKAT PEKERJAAN
Maksud dan Tujuan
Mendapatkan hasil Uji Bioekuivalensi (BE) tablet Amlodipin hasil pengembangan formula standar
dengan menggunakan bahan baku Amlodipin dalam negeri.
Ruang Lingkup Kegiatan
a. Persiapan Uji BE
b. Pelaksanaan Uji BE
c. Pembuatan Laporan Uji BE
Waktu Pelaksanaan
Kegiatan dilaksanakan dalam kurun waktu 150 (seratus lima puluh) hari kalender pada tahun
2024 sejak penandatanganan kontrak
Output Pekerjaan
1. Dokumen untuk permohonan persetujuan pelaksanaan uji BE: dokumen uji BE, dokumen
obat uji dan komparator, serta dokumen lain yang terkait.
2. Laporan hasil uji BE Amlodipin dengan bahan baku produksi dalam negeri dan data
pendukung lain yang diperlukan untuk kebutuhan registrasi obat.
Tahapan Umum Pelaksanaan Kegiatan
a. Persiapan kelengkapan dokumen permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi
(PPUB) tablet Amlodipin dari industri dan laboratorium uji
b. Ethical Clearance
c. PPUB BPOM
d. Persiapan Screening
e. Screening Subjek
f. Proses Seleksi Subjek
g. Sampling P1
h. Sampling P2
i. Analisis Data
j. Manajemen Data
k. Breaking Code
l. Breaking Code Summary
m. Laporan Akhir
Metodologi Pelaksanaan Kegiatan
a. Persiapan pelaksanaan uji BE tablet Amlodipin dilakukan oleh sentra uji BE dengan
pendampingan Kementerian Kesehatan, Badan POM, Komite Etik, dan Ahli Industri Farmasi.
b. Pelaksanaan uji BE dilakukan oleh sentra uji BE sesuai dengan protokol yang telah
disepakati dan sesuai dengan Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice /
GLP) dan Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practice / GCP).
c. Laporan uji BE disusun oleh sentra uji BE berdasarkan hasil uji BE dan dilengkapi dengan
dokumen-dokumen pendukung.
Jakarta, 22 Februari 2024
Pejabat Pembuat Komitmen
Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
ttd| Authority | |||
|---|---|---|---|
| 10 July 2025 | Pengadaan Belanja Jasa Fasilitasi Change Source Bahan Baku Impor Ke Bahan Baku Dalam Negeri Untuk Obat Sitagliptin, Imatinib, Dan Rivaroxaban | Kementerian Kesehatan | Rp 4,630,920,000 |
| 2 May 2023 | Pengadaan Belanja Jasa Fasilitasi Change Source Bahan Baku Amlodipin Impor Ke Bahan Baku Dalam Negeri | Kementerian Kesehatan | Rp 3,587,552,000 |
| 1 August 2023 | Pengadaan Belanja Jasa Fasilitasi Change Source Bahan Baku Candesartan Impor Ke Bahan Baku Dalam Negeri | Kementerian Kesehatan | Rp 2,981,844,000 |